網購瘦瘦針與自行抽藥的風險：FDA、EMA 真正查到的偽藥與調配藥證據

先把三種常被混稱的東西拆開

「網購瘦瘦針」可能指向完全不同的供應鏈問題：冒充原廠產品的 counterfeit、未經 FDA 核准但由調配體系製作的 compounded product，以及直接在網站或社群販售的未核准或非法產品。¹³⁵ 三者可能重疊，但不能只用一個「真假」二分法處理。⁹

仿冒品的核心是冒充真品，包裝、批號、藥筆或文件都可能被複製。³⁴ 調配品則不必然是假冒原廠品牌，但 FDA 明說它沒有經過核准藥相同的上市前安全性、有效性與品質審查。¹² 網站標示「research purposes」或「not for human consumption」，若實際直接向消費者提供人用劑量指示，FDA 仍把查獲案例列在非法銷售警告中。¹

民間說的「自行調配」也需要拆成兩件事。⁹ 一件是取得 compounded 小瓶；另一件是使用者自行以針筒從不同濃度小瓶量取，並在 mg、mL 與 units 之間換算。² FDA 的具體通報多半落在後者的量測與換算錯誤，不是證明每位使用者都在自行合成原料。²⁹

FDA 對未核准調配版本查到什麼

FDA 的 2026 年 GLP-1 警示頁明列：未核准版本在上市前不經 FDA 對安全性、有效性與品質的審查。¹ FDA 同時收到部分調配注射品寄達時溫度偏高或冰袋不足的申訴，並把冷藏不足列為可能影響品質的問題。¹ 這是申訴與監管關切，不是對所有寄送品完成抽驗後算出的不合格比例。¹⁸

FDA 也查到標示層級的冒名。¹ 有些產品標籤寫的 compounding pharmacy 根本不存在；另一些冒用真實藥局名稱，但 FDA 掌握的資訊顯示該藥局沒有製作那些產品。¹ 官方另記錄一件標為 compounded tirzepatide、實際上並非標示藥局調製的產品通報。¹ 因而，「標籤印了 compounded」本身不是來源驗證。¹⁹

成分形式也有差異。¹ FDA 說有些調配 semaglutide 使用 semaglutide sodium 或 semaglutide acetate；這些鹽類與核准藥使用的 base form 是不同活性成分，FDA 沒有資料證明其化學與藥理性質相同。¹ 不能看到 semaglutide 字樣就把兩種形式視為同一製劑。¹⁹

截至 2026-05-31 的 FDA 快照，機關收到 990 件與 compounded semaglutide 相關的不良事件報告，以及超過 730 件與 compounded tirzepatide 相關的報告。¹ 這兩個數字是通報數，不是發生率。¹⁸ FDA 明說通報可能低估，且不一定能判定事件由藥品直接造成，其他因素也可能參與。¹ 沒有使用人數、完整通報率、對照組與個案因果判定，就不能把 990 或 730 除成風險百分比。⁸

小瓶、針筒與 units：官方看到的過量路徑

FDA 在 2024-07-26 的專門警示中記錄，compounded injectable semaglutide 可能使用多劑量小瓶、不同濃度與不同容器，指示又可能以 units 而非 mg 或 mL 表示。² 這些差異使量測錯誤同時可能發生在處方計算與自行抽藥兩端。²

通報案例中，部分人施打了原訂劑量的 5 至 20 倍；另有換算錯誤導致 5 至 10 倍劑量的案例。² FDA 記載，有些人因此就醫或住院，通報事件包括噁心、嘔吐、腹痛、昏厥、脫水、急性胰臟炎與膽結石。² 這些是通報中的事件集合，不代表每次過量都會出現相同後果，也不能拿來估計一般 compounded 使用者的平均風險。²⁸

FDA 特別指出，核准的 semaglutide 注射產品使用預充式藥筆，而調配版本可能以小瓶或預充針筒提供，濃度也可能隨調配者而異。² 所以問題不只是「成分名稱相同」，還包括容器、濃度、刻度、指示單位與使用者是否能把體積對回預定質量。²⁹

這份警示是 medication-error 與 compounding risk alert，不是 FDA 為調配品核定的一套標準劑量表。² 把警示裡的案例當作操作手冊，會顛倒文件用途。⁹

仿冒 Ozempic 已進過合法供應鏈

FDA 的仿冒 Ozempic 專頁不是泛稱「網路上可能有假貨」，而是記錄在美國合法供應鏈中查獲並扣押的特定批次。³ 2025-12-05 更新記載，FDA 扣押數十支標示 lot PAR1229 的仿冒 Ozempic 1 mg；該批號同時也是真實批號，辨識還要看 EXP/LOT 字樣在筆身標籤上的位置。³ 這說明「批號看起來是真的」仍不足以單獨驗真。³⁹

2025-04-14 更新的另一批涉及 lot PAR0362 與特定序號開頭，FDA 已扣押數百支並持續檢測其身分、品質與安全性。³ 2023-12-21 公告則涉及 lot NAR0074 與指定序號；官方分析確認針頭、藥筆標籤、隨附文件與紙盒為仿冒，且針頭無菌性無法確認。³ 這些辨識資訊只適用公告所描述的批次與外觀，不能反推所有 Ozempic 都是仿冒品。³⁹

事件數也要逐批看清楚。³ PAR1229 公告提到的 6 件不良事件均與真品相關，沒有一件看來與該仿冒產品相關；PAR0362 的 6 件通報也未顯示與仿冒品相關。³ 如果只抄「仿冒批號旁邊有 6 件通報」，就會把官方原文的因果方向倒轉。³⁸

EMA 在 2023-10-18 也公告，歐盟與英國批發層發現冒標 Ozempic 1 mg 的藥筆，掃描時真品包裝序號顯示為 inactive，因而觸發偽造警示。⁴ 公告當時說尚無證據顯示這些筆由合法藥局交付給病人，也未收到與該批偽造品相關的傷害報告。⁴ 那是 2023 年公告時點的狀態，不能未經新文件就延伸成 2026 年調查全貌。⁴⁹

假網站、社群廣告與研究用途標籤

FDA 表示已對非法銷售 semaglutide 與 tirzepatide 的公司發出 warning letters，涉案產品可能是仿冒品，也可能含錯誤、有害、過多、過少或零活性成分。¹ FDA 另點名以「research purposes」或「not for human consumption」包裝、卻直接向消費者提供人用劑量說明的產品。¹ 這些是機關查獲與警告的風險類型，不是對每個網站內容完成化學檢驗。¹⁸

EMA 與 Heads of Medicines Agencies 在 2025-09-03 公告，歐盟出現大量把 semaglutide、liraglutide、tirzepatide 當作減重或糖尿病藥販售的非法網站與社群廣告。⁵ 機關記錄到數百個假的社群帳號、廣告與電商刊登，並採取下架、封鎖網站及跨境執法協作。⁵ 這個「數百」是查獲的網路實體量級，不是使用者傷害件數，也不是藥品發生率。⁵⁸

EMA 公告還指出，假網站可能冒用官方標誌或捏造主管機關背書；非法產品可能沒有宣稱成分，或含有害物質。⁵ 歐盟的共同標誌必須能連到國家登錄庫才具有查核意義，只有圖片本身不能完成驗證。⁵ 這是一項公開來源驗證機制的描述，不是本文對特定網站作合法性意見。⁵⁹

證據天花板：監測能證明查獲，不能估計發生率

這一軸沒有隨機對照試驗，也不會有把受試者隨機分配去使用仿冒、來源不明或非法網售產品的效益安全試驗。⁸ 合適的證據形態是主管機關扣押與檢驗、序號系統、投訴、藥害與用藥錯誤通報、warning letters、網站下架與供應鏈調查。¹²³⁴⁵ 因此，本篇所有官方案例都標為 `monitoring` 或 `official_doc`，不冒充 RCT 因果估計。⁸

監測級證據有實質價值：它能證明特定仿冒批次、冒名標示、量測錯誤與非法網售型態真的被官方查到。¹²³⁴⁵ 它做不到的是提供穩定分母、未通報個案數或未受影響的對照組。⁸ 所以「通報增加」可能反映暴露增加、警覺增加、媒體注意或通報制度變動，不能直接翻譯成個人發生率上升。⁸

在本文限定的來源集合中，唯一有學會層級背書的是 American Diabetes Association 的聲明，PMID 39620926，刊於 Diabetes Care 2025 年第 48 卷、177–181 頁。⁶⁷ ADA 表示反對使用未經 FDA 核准的 compounded GLP-1 與 dual GIP/GLP-1 產品，理由包括安全、品質、有效性與內容不確定。⁶ 這是學會立場聲明，而非試驗證據；也不能替每個國家的法規狀態作法律判斷。⁶⁹

這一篇最大的缺口：它講的不是台灣

本文引用的來源全部是美國與歐盟的主管機關——FDA 的警訊頁與批號、EMA／HMA 的公告、美國糖尿病學會的立場聲明。 一個台灣讀者讀完，會知道美國扣押過哪幾批、歐盟查到過什麼樣的假筆，但不會知道台灣這邊查到過什麼。

這個缺口是實的，我們把它寫出來而不是用推測補：

• 我們沒有查台灣的查緝紀錄。 本文沒有涵蓋衛福部食品藥物管理署的稽查、輸入查驗或不良品通報資料，

也沒有涵蓋台灣的相關司法案件。所以本文不能用來推論「台灣有沒有這個問題」或「台灣的規模多大」。

• 美國與歐盟的批號在台灣不適用。 文中出現的那些批號是特定市場、特定批次的辨識碼，

拿它去對照手上的產品沒有意義。

• 可以確定的只有一件跨市場的事：本系列另一篇（台灣核准現況盤點）整理過，台灣核准的相關品項全部標示為

「限由醫師使用」或「須由醫師處方使用」¹⁰。任何不經過處方就拿到的管道，在台灣本來就不在核准的取得方式之內—— 這一句不需要引用美國的查緝資料就成立。

要查台灣這一側，起點是主管機關自己的公開資料，不是本文。

正負控制：不要把警告頁讀成全面定罪

正控制是 FDA 公告中的 NAR0074：官方不只寫「可疑」，還逐項確認針頭、標籤、文件與紙盒為仿冒，並說針頭無菌性無法確認。³ 負控制是同一 FDA 頁的 PAR1229 不良事件段：6 件通報均與真品相關，不能寫成仿冒品造成 6 件傷害。³ 同頁同時有真陽性與應拒絕的錯誤推論，足以測出摘要者是否只抓數字不看主詞。⁸

另一個負控制是把所有 compounded products 寫成 counterfeit。¹⁹ FDA 的分類明確把調配疑慮、fraudulent compounded labels、counterfeit Ozempic 與 illegal online sales 分節；若文章把四節合併，就沒有通過分類檢查。¹

本文截至 2026-08-26 能守住的結論是：官方已查到具名批次的仿冒品、冒名調配標示、劑量換算錯誤與非法網售網絡；這些全是監測與執法證據，通報數不是發生率。¹²³⁴⁵⁸ 後續扣押、檢驗或網站行動會更新現況，但不會改寫既有公告所記錄的歷史查獲事實。⁹

本文為監管與供應鏈證據整理，不替任何個人作購買、使用、處方或法律判斷。

引用來源逐條

正文每一個 `[F<n>]` 標記，都對應下面一條定義。每條依序寫出：主張、來源逐字原文、查詢網址、依據層級、查核日期。

• [F1]｜FDA 對未核准、冒名調配、鹽類、冷鏈、通報數與非法網售的查獲｜“990 reports of adverse events associated with compounded semaglutide”｜https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss｜monitoring｜2026-08-26
• [F2]｜compounded semaglutide 的小瓶、濃度、單位換算與 5–20 倍過量通報｜“five to 20 times more than the intended dose”｜https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/fda-alerts-health-care-providers-compounders-and-patients-dosing-errors-associated-compounded｜monitoring｜2026-08-26
• [F3]｜FDA 查獲的 PAR1229、PAR0362、NAR0074 仿冒 Ozempic 與辨識細節｜“the sterility of the needles cannot be confirmed”｜https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-warns-consumers-not-use-counterfeit-ozempic-semaglutide-found-us-drug-supply-chain｜official_doc｜2026-08-26
• [F4]｜EMA 2023 年偽造 Ozempic 藥筆、序號失效與公告時點邊界｜“serial numbers were shown to be inactive”｜https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-alerts-eu-patients-healthcare-professionals-reports-falsified-ozempic-pens｜official_doc｜2026-08-26
• [F5]｜EMA/HMA 對非法 GLP-1 網站、社群廣告、假背書與執法行動的公告｜“hundreds of fake Facebook profiles, advertisements and e-commerce listings”｜https://www.ema.europa.eu/en/news/warning-about-sharp-rise-illegal-medicines-sold-eu｜monitoring｜2026-08-26
• [F6]｜ADA 對未經 FDA 核准 compounded GLP-1 與 dual GIP-GLP-1 產品的學會立場聲明｜“An ADA statement is an official ADA point of view or position that does not contain clinical practice recommendations”｜https://diabetesjournals.org/care/article/48/2/177/157478/Compounded-GLP-1-and-Dual-GIP-GLP-1-Receptor（403，替代驗證路徑：PMID 39620926 https://www.ebi.ac.uk/europepmc/webservices/rest/search?format=json&query=EXT_ID:39620926%20AND%20SRC:MED）｜official_doc｜2026-08-26
• [F7]｜ADA 學會立場聲明的 PMID、期刊、年份與頁碼｜PMID 39620926；Diabetes Care 2025;48(2):177–181｜https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39620926/｜official_doc｜2026-08-26
• [F8]｜本軸證據天花板、通報非發生率與正負控制判讀｜由 F1–F7 的監測、執法、聲明文件類型逐項對照；無隨機分配偽藥試驗｜https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-alerts-and-statements｜editorial｜2026-08-26
• [F9]｜counterfeit、compounded、fraudulent label 與 illegal online sales 的分類邊界｜依 FDA 分節與 EMA 文件範圍整理，不提供個案法律意見｜https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fdas-concerns-unapproved-glp-1-drugs-used-weight-loss｜editorial｜2026-08-26
• [F10]｜台灣核准的 GLP-1 相關品項，藥品類別欄全部為「限由醫師使用」或「須由醫師處方使用」｜（實查輸出）以主成分篩選現行有效品項，藥品類別欄值僅出現「限由醫師使用」與「須由醫師處方使用」兩種，無任何一項為指示藥或成藥｜衛生福利部食品藥物管理署 全部藥品許可證資料集 https://data.gov.tw/dataset/9122｜official_text（藥品類別為法定欄位）＋editorial（跨品項歸納為我們的統計）｜2026-08-26