減量だけではない：台湾の承認取得に記載された効能・効果は、すでに心臓、肝臓、睡眠にまで及んでいる

一、「減量薬」という呼び名は、法定の文言から離れつつある

日常の会話では、この系統の薬はまとめて痩せ薬あるいは減量薬と呼ばれる。しかし当局の医薬品承認取得データの効能・効果欄を一つずつ開いてみると、この俗称が覆っているのはその一部にすぎないことがわかる。

本稿が行うのは一つのことだけである。現行の承認取得の効能・効果欄を逐語で取り出し、項目ごとに対照する。効果の大小は論じず、ブランドの優劣も比べず、誰に適するかも述べない。効能・効果は法定の文言であり、それが答えているのは「当局がこの薬を何に使うことを承認したか」であって、「この薬があなたに効くかどうか」ではない。

台湾の法定の品名と承認取得の棚卸しについては、本シリーズに専用の一稿があるため、ここでは繰り返さず、必要な場合にのみ番号を引用する。

二、ウゴービ：一つの承認取得の効能・効果欄に五つのことが書かれている

承認取得 `衛部菌疫輸字第001225號` を例にとると、効能・効果欄の完全な原文は次のとおりである。

１、肥胖與過重之體重控制

(１)做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數(BMI)為≥30kg/m2(肥胖)，或≥27 kg/m2至<30 kg/m2(過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常(糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。

(２)做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為12歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過60kg。以2.4 mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。

(３)用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI)≥27 kg/m2的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。

(４)用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI≥30kg/m2的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。

2. 代謝功能異常相關脂肪性肝炎( metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH))：用於治療中度至重度肝纖維化(符合肝纖維化階段為F2至F3)的非肝硬化性(noncirrhotic)代謝功能異常相關脂肪性肝炎(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH))的成人病人。

（以上は中国語原文のままの逐語引用である¹。）

分解すると、この一つの欄は実際には五つの異なる承認された用途を挙げている。

三つの点を個別に取り出す価値がある。

第一に、1-(3) と 1-(4) のエンドポイントは体重ではない。 前者は 「降低發生重大心血管不良事件（心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風）的風險」——心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中からなる重大な心血管有害事象のリスクを下げること。後者は心不全症状とそれに関連する身体の日常活動の制限を改善し、心不全による入院のリスクを下げることである。この二つの文の主語はいずれも体重ではない。

第二に、項目 2 は肝疾患の治療の効能・効果である。 しかも 「肝纖維化階段為 F2 至 F3」、すなわち線維化ステージ F2 から F3 の「非肝硬変性」の患者に明文で限定されている。この範囲はきわめて狭く書かれており、F2 より軽いものも、すでに肝硬変に至ったものも、この文の範囲には入らない。

第三に、1-(2) には内蔵された中止条件がある。 原文は 「以 2.4 mg 或最高耐受劑量治療 12 週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少 5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況」 と書いている¹。2.4 mg または最大忍容用量で 12 週間治療したのち、青少年の患者の体格指数が少なくとも 5% 低下していなければ、本剤の治療を中止し患者の状態を再評価すべきである、という意味である。効能・効果欄そのものが「どのような場合に中止すべきか」を書いており、これは伝えられる過程でほぼ必ず省略される。

三、マンジャロ：睡眠時無呼吸が一項目加わる

承認取得 `衛部藥輸字第028463號` を例にとると、効能・効果欄の体重管理の (2) の小項目の原文は次のとおりである。

(2) 做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用於具有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症且身體質量指數(BMI) ≥30 kg/m2之成人，改善睡眠呼吸中止的嚴重程度。

（以上は中国語原文のままの逐語引用である²。）

この一文のエンドポイントも体重ではなく、睡眠時無呼吸の重症度の改善である。対象も 「具有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症且身體質量指數(BMI) ≥30 kg/m2 之成人」、すなわち中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸があり BMI 30 以上の成人に限定されている。

同じ承認取得の効能・効果欄には、ほかに四つの使用上の制限が明記されている³。膵炎の既往のある患者では検討されていないこと、1 型糖尿病の患者には使用できないこと、同じ有効成分を含む他の薬剤あるいはいずれかの GLP-1 受容体作動薬との併用は推奨されないこと、他の体重管理用の薬剤との併用の安全性と有効性は確立されていないことである。

四、対照群：効能・効果に体重管理をまったく含まない二つの承認取得

ここが本稿が最も書き出す価値があると考える段落である。

`衛部菌疫輸字第001107號`（オゼンピック）の効能・効果欄の逐語原文は次のとおりである。

１、單一療法或與其他糖尿病治療藥物併用，治療控制不佳的第二型糖尿病成人病人，作為飲食及運動之外的輔助治療。

２、用於已有心血管疾病的第二型糖尿病病人時，可降低發生主要心血管事件(MACE：包括心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風)之風險。

３、用於已有慢性腎臟病的第二型糖尿病病人時，可降低eGFR持續下降、進展至腎臟病末期或心血管疾病死亡之風險。

４、用於改善第二型糖尿病合併周邊動脈疾病成人病人的間歇性跛行。

（以上は中国語原文のままの逐語引用である⁴。）

四項目はすべて 2 型糖尿病に関するものであり、そのいずれも体重管理ではない。しかも項目 3 と 4 の用途は血糖でもない。一方は 「降低 eGFR 持續下降、進展至腎臟病末期或心血管疾病死亡之風險」、すなわち eGFR の持続的な低下、末期腎疾患への進展、心血管死のリスクを下げること。もう一方は 2 型糖尿病に末梢動脈疾患を合併する成人の間欠性跛行の改善であり、後者のエンドポイントは歩行である。

`衛署菌疫輸字第000914號`（ビクトーザ）の効能・効果欄の逐語原文は次のとおりである。

血糖控制：

可單獨使用或與口服降血糖藥物及/或基礎胰島素併用，適用於藉由飲食與運動仍未達理想血糖控制的10歲以上第2型糖尿病病人，作為血糖控制之輔助治療。

預防心血管事件：

用於已有心血管疾病的第2型糖尿病病人時，可降低發生主要心血管事件 (MACE：包括心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風)之風險。

（以上は中国語原文のままの逐語引用である⁵。）

こちらにも体重管理はなく、血糖管理の効能・効果には 10 歳以上と明記されている。

この二つの有効成分は、前述の減量の効能・効果をもつ二つの製品と同じ系統に属し、オゼンピックとウゴービにいたっては同じ有効成分である。 しかし効能・効果は同じではない。そして「同じではない」は「まったく重ならない」を意味しない。この点は正確に述べる必要がある。体重管理が書かれているのはウゴービの承認取得だけであり¹、オゼンピックにもビクトーザにもない⁴⁵。しかし三つとも、特定の集団についての心血管イベントのリスク低減をそれぞれ書いている。異なるのは集団の条件だけである。ウゴービが書いているのは 「具有心血管疾病且身體質量指數(BMI)≥27 kg/m2的成人病人」¹、オゼンピックとビクトーザが書いているのは 2 型糖尿病で心血管疾患を有する患者である⁴⁵。これは製造販売業者のマーケティング上の棲み分けではなく、三つの異なる承認取得における法定の文言の違いである。経口剤のリベルサスも同じ状況にある。効能・効果は 2 型糖尿病と心血管イベントのリスクであり、体重管理は含まれていない⁶。

したがって「同じ成分＝相互に置き換えられる」という推論は、承認制度のもとでは成り立たない。

五、それぞれの効能・効果の背後には、番号を照会できる主要試験がある

効能・効果は何もないところから書かれるものではない。上に挙げた各項目は、公表され、試験登録データベースで確認できる第 3 相試験に対応している。次の表は両者をつなぐもので、読者が自分で照合できるようにしてある。

この表をどう読むかは、表そのものより重要である。

各行の「主要評価項目」はいずれも異なる。イベントの発生率であるもの、質問票のスコアであるもの、肝生検の判読であるもの、1 時間あたりの無呼吸の回数であるもの、トレッドミル上で歩いた距離であるもの。行をまたいで数値の大小を比較することに意味はない。測っている単位も意味もまったく異なるからである。

有効性の結果に加えて、定量的な忍容性のデータも同じ判読の机の上に置くべきである。SELECT の抄録は別途、有害事象により試験薬を恒久的に中止した者は、セマグルチド群で 1,461 名（8,803 名中、16.6%）、プラセボ群で 718 名（8,801 名中、8.2%）であったと報告している。これは「有害事象により試験薬を恒久的に中止した」という特定の評価項目であって、すべての有害事象の発生率ではなく、他の効能・効果や他の試験へ直接外挿することもできない。⁷

またこれらの試験の多くはオープンアクセスではない。本稿はソース欄で、すべての番号について試験登録データベースのページを併記している。そこの結果の区画は無料で読める。

六、先に述べておくべき三つの境界

境界その一：承認取得に記載されていることは、誰にでも当てはまることを意味しない。 上記の各原文にはいずれも条件が付いている。BMI の閾値、併存疾患の条件、年齢の下限、線維化のステージ、疾患の重症度である。条件を取り去った後の文は、もはや承認取得に記載された文ではない。

境界その二：承認は保険償還ではなく、入手可能性でもない。 医薬品承認取得のデータには償還と供給の情報がまったく含まれておらず、この二つには別の情報源が必要である。

境界その三：異なる成分のミリグラム数を互いに比較することはできない。 本稿はどこにおいても異なる成分の用量の数値を並べていない。異なる分子であり、ミリグラム数の間に比較可能性はない。本シリーズの別稿で詳述している：兩種成分怎麼比。

書き方についての境界がもう一つある。多くの効能・効果の原文は 「做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法」、すなわち「低カロリー食と身体活動の増加の補助療法として」で始まる。「輔助」（補助）の二文字は法定の文言の一部であり、修飾語ではない。それを省いた言い換えは、原文の意味とは異なる。

七、確認しておらず、書いてもいない部分

信頼できる整理は境界を書き出す。

• 完全な添付文書はこのデータには含まれていない。 本稿が引用した効能・効果は医薬品承認取得データセットの効能・効果欄に由来する。このデータの欄の構造を確認したところ、28 の欄のうち、警告、禁忌、相互作用、副作用、有害反応にあたる欄は一つもない¹⁵。したがって「効能・効果を確認できる」ことは「添付文書を確認できる」ことではない。臨床上の警告と禁忌は電子添付文書を別途取得する必要があり、本稿は扱っていない。
• 本稿は全品目の悉皆調査ではない。 上に挙げたのは逐語で引用した特定の承認取得であって、台湾のすべての関連品目の効能・効果の一覧を主張するものではない。
• 効能・効果は変わる。 上記の文言は実査日の状態のみを表す。承認取得のデータは当局のシステムの更新にともなって更新され、効能・効果の追加や変更が起こりうる。
• 本稿はブランドの優劣を比較しない。 各効能・効果が対応するのは異なる試験集団と評価項目であり、共通の比較基準はない。

引用の扱い方についても説明しておく。 当局の原本ファイルには、一般的な書き方と見た目は同じでも符号化の異なる文字（Unicode の CJK 互換漢字の区画）が使われている箇所がある。本稿が「逐語」と表示したすべての効能・効果の引用について行った処理は一つだけである。その区画に属する文字を一般的な書き方に置き換え、読者が複製や検索を行ったときに一致するようにした。それ以外の全角と半角の別、括弧の種類、句読点の違いはすべて原本のまま保持しており、それ以上の正規化は行っていない。 検証の方法は次のとおりである。本稿の引用と原本の欄の双方にまず NFKC 正規化を施し、そのうえで一文字ずつ比較したところ結果は一致した。同時に、一文字を意図的に変えた版を陰性対照とし、その版は必ず不一致と判定されることを確認した。

本稿は法規と文献資料の整理であり、医療上の助言を構成するものではない。使用と効能・効果の判断は医療専門職の範囲に属する。

本稿は「GLP-1 エビデンスシリーズ」に属する。シリーズのエビデンス的な土台は 瘦瘦針在台灣的法定底帳：哪些藥證還有效、哪些早就退場、名字又錯在哪 であり、同稿にシリーズ全十稿の一覧がある。

引用出典の逐条一覧

本文の `[F<n>]` の各標記は、下記の各定義に対応する。各条は順に、主張、出典の逐語原文、照会用 URL、エビデンスの階層、実査日を記す。

• [F1]｜週纖達許可證衛部菌疫輸字第001225號適應症欄逐字全文（含體重控制、青少年、重大心血管不良事件、HFpEF、MASH 五項）｜１、肥胖與過重之體重控制 (１)做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為成人且初始身體質量指數(BMI)為≥30kg/m2(肥胖)，或≥27 kg/m2至<30 kg/m2(過重)且至少患有一項體重相關共病，例如血糖異常(糖尿病前期或第二型糖尿病)、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸中止或心血管疾病。 (２)做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用對象為12歲以上的青少年，合併肥胖以及體重超過60kg。以2.4 mg或最高耐受劑量治療12週後，若青少年病人的身體質量指數(BMI)並未下降至少5%，應停止本品治療並重新評估病人狀況。 (３)用於具有心血管疾病且身體質量指數(BMI)≥27 kg/m2的成人病人，降低發生重大心血管不良事件(心血管疾病死亡、非致命心肌梗塞、非致命中風)的風險。 (４)用於正常收縮分率之心臟衰竭(HFpEF)且BMI≥30kg/m2的成人病人，改善心臟衰竭症狀與其有關的身體日常活動限制，並降低心臟衰竭住院的風險。 2. 代謝功能異常相關脂肪性肝炎( metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH))：用於治療中度至重度肝纖維化(符合肝纖維化階段為F2至F3)的非肝硬化性(noncirrhotic)代謝功能異常相關脂肪性肝炎(metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH))的成人病人。｜全部藥品許可證資料集，以許可證字號「衛部菌疫輸字第001225號」查適應症欄｜official_text｜2026-08-26
• [F2]｜猛健樂許可證衛部藥輸字第028463號適應症欄中，中重度阻塞性睡眠呼吸中止症該小項逐字原文｜(2) 做為低熱量飲食及增加體能活動之輔助療法，適用於具有中度至重度阻塞性睡眠呼吸中止症且身體質量指數(BMI) ≥30 kg/m2之成人，改善睡眠呼吸中止的嚴重程度。｜同上資料集，許可證字號「衛部藥輸字第028463號」適應症欄｜official_text｜2026-08-26
• [F3]｜同一張許可證的適應症欄另列四項使用限制｜(1) MOUNJARO尚未在有胰臟炎病史的病人中進行研究。 (2) MOUNJARO不可用於第一型糖尿病病人。 (3) MOUNJARO含有tirzepatide。不建議與其他含有tirzepatide的藥品或任何升糖素類似胜肽-1 (GLP-1)受體促效劑併用。 (4) 尚未確定MOUNJARO併用其他用於體重控制之藥品(包括處方藥、非處方藥和草本製劑)的安全性和療效。｜同 F2｜official_text｜2026-08-26
• [F4]｜胰妥讚許可證衛部菌疫輸字第001107號適應症欄逐字全文，四項皆與第二型糖尿病相關、不含體重控制｜１、單一療法或與其他糖尿病治療藥物併用，治療控制不佳的第二型糖尿病成人病人，作為飲食及運動之外的輔助治療。 ２、用於已有心血管疾病的第二型糖尿病病人時，可降低發生主要心血管事件(MACE：包括心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風)之風險。 ３、用於已有慢性腎臟病的第二型糖尿病病人時，可降低eGFR持續下降、進展至腎臟病末期或心血管疾病死亡之風險。 ４、用於改善第二型糖尿病合併周邊動脈疾病成人病人的間歇性跛行。｜同上資料集，許可證字號「衛部菌疫輸字第001107號」適應症欄｜official_text｜2026-08-26
• [F5]｜胰妥善許可證衛署菌疫輸字第000914號適應症欄逐字全文，不含體重控制｜血糖控制： 可單獨使用或與口服降血糖藥物及/或基礎胰島素併用，適用於藉由飲食與運動仍未達理想血糖控制的10歲以上第2型糖尿病病人，作為血糖控制之輔助治療。 預防心血管事件： 用於已有心血管疾病的第2型糖尿病病人時，可降低發生主要心血管事件 (MACE：包括心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風)之風險。｜同上資料集，許可證字號「衛署菌疫輸字第000914號」適應症欄｜official_text｜2026-08-26
• [F6]｜瑞倍適（口服劑型）適應症為第二型糖尿病與降低主要心血管事件風險，不含體重控制｜1.單一療法或與其他糖尿病治療藥物併用，治療控制不佳的第二型糖尿病成人病人，作為飲食及運動之外的輔助治療。 2.用於具發生主要心血管事件(MACE：包括心血管疾病死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中風)高風險的第二型糖尿病病人，可降低發生前述主要心血管事件之風險。｜同上資料集，許可證字號「衛部菌疫輸字第001169號」適應症欄｜official_text｜2026-08-26
• [F7]｜SELECT 試驗主要心血管終點 6.5% 對 8.0%、風險比 0.80（95% CI 0.72–0.90），以及因不良事件停用試驗產品且不再恢復 16.6% 對 8.2%｜A primary cardiovascular end-point event occurred in 569 of the 8803 patients (6.5%) in the semaglutide group and in 701 of the 8801 patients (8.0%) in the placebo group (hazard ratio, 0.80; 95% confidence interval, 0.72 to 0.90; P<0.001). Adverse events leading to permanent discontinuation of the trial product occurred in 1461 patients (16.6%) in the semaglutide group and 718 patients (8.2%) in the placebo group (P<0.001).｜https://www.ebi.ac.uk/europepmc/webservices/rest/search?format=json&query=EXT_ID:37952131%20AND%20SRC:MED｜peer_reviewed｜2026-08-26
• [F8]｜STEP-HFpEF 症狀評分平均改變 +16.6 對 +8.7 分，估計差距 7.8 分｜The mean change in the KCCQ-CSS was 16.6 points with semaglutide and 8.7 points with placebo (estimated difference, 7.8 points; 95% confidence interval [CI], 4.8 to 10.9; P<0.001), and the mean percentage change in body weight was -13.3% with semaglutide and -2.6% with placebo (estimated difference, -10.7 percentage points; 95% CI, -11.9 to -9.4; P<0.001).｜https://www.ebi.ac.uk/europepmc/webservices/rest/search?format=json&query=EXT_ID:37622681%20AND%20SRC:MED｜peer_reviewed｜2026-08-26
• [F9]｜ESSENCE 期中分析：脂肪性肝炎緩解且纖維化未惡化 62.9% 對 34.3%｜Resolution of steatohepatitis without worsening of fibrosis occurred in 62.9% of the 534 patients in the semaglutide group and in 34.3% of the 266 patients in the placebo group (estimated difference, 28.7 percentage points; 95% confidence interval [CI], 21.1 to 36.2; P<0.001).｜https://www.ebi.ac.uk/europepmc/webservices/rest/search?format=json&query=EXT_ID:40305708%20AND%20SRC:MED｜peer_reviewed｜2026-08-26
• [F10]｜SURMOUNT-OSA 試驗一呼吸中止低通氣指數第 52 週變化 −25.3 對 −5.3 次／小時｜In trial 1, the mean change in AHI at week 52 was -25.3 events per hour (95% confidence interval [CI], -29.3 to -21.2) with tirzepatide and -5.3 events per hour (95% CI, -9.4 to -1.1) with placebo, for an estimated treatment difference of -20.0 events per hour (95% CI, -25.8 to -14.2) (P<0.001).｜https://www.ebi.ac.uk/europepmc/webservices/rest/search?format=json&query=EXT_ID:38912654%20AND%20SRC:MED｜peer_reviewed｜2026-08-26
• [F11]｜STEP TEENS 第 68 週 BMI 平均變化 −16.1% 對 +0.6%｜The mean change in BMI from baseline to week 68 was -16.1% with semaglutide and 0.6% with placebo (estimated difference, -16.7 percentage points; 95% confidence interval [CI], -20.3 to -13.2; P<0.001).｜https://www.ebi.ac.uk/europepmc/webservices/rest/search?format=json&query=EXT_ID:36322838%20AND%20SRC:MED｜peer_reviewed｜2026-08-26
• [F12]｜FLOW 主要終點風險比 0.76（95% CI 0.66–0.88）｜The risk of a primary-outcome event was 24% lower in the semaglutide group than in the placebo group (331 vs. 410 first events; hazard ratio, 0.76; 95% confidence interval [CI], 0.66 to 0.88; P = 0.0003).｜https://www.ebi.ac.uk/europepmc/webservices/rest/search?format=json&query=EXT_ID:38785209%20AND%20SRC:MED｜peer_reviewed｜2026-08-26
• [F13]｜STRIDE 第 52 週最大步行距離相對基線比值 1.21 對 1.08，估計治療比值 1.13（95% CI 1.06–1.21）｜The estimated median ratio to baseline in maximum walking distance at week 52 was significantly greater in the semaglutide group than the placebo group (1·21 [IQR 0·95-1·55] vs 1·08 [0·86-1·36]; estimated treatment ratio 1·13 [95% CI 1·06-1·21]; p=0·0004).｜https://www.ebi.ac.uk/europepmc/webservices/rest/search?format=json&query=EXT_ID:40169145%20AND%20SRC:MED｜peer_reviewed｜2026-08-26
• [F14]｜上述七個試驗編號在試驗登錄庫均可查得，狀態與收案數依序為 SELECT 17604、STEP-HFpEF 529、ESSENCE 1205、SURMOUNT-OSA 469、STEP TEENS 201、FLOW 3533、STRIDE 792｜（實查輸出）NCT03574597 enrollment=17604 ／ NCT04788511 enrollment=529 ／ NCT04822181 enrollment=1205 ／ NCT05412004 enrollment=469 ／ NCT04102189 enrollment=201 ／ NCT03819153 enrollment=3533 ／ NCT04560998 enrollment=792｜https://clinicaltrials.gov/api/v2/studies/NCT03574597 等七個編號｜registry｜2026-08-26
• [F15]｜藥品許可證資料集共 28 欄，其中沒有警語、禁忌、交互作用、副作用或不良反應欄位｜許可證字號、註銷狀態、註銷日期、註銷理由、有效日期、發證日期、許可證種類、舊證字號、通關簽審文件編號、中文品名、英文品名、適應症、劑型、包裝、藥品類別、管制藥品分類級別、主成分略述、申請商名稱、申請商地址、申請商統一編號、製造商名稱、製造廠廠址、製造廠公司地址、製造廠國別、製程、異動日期、用法用量、包裝與國際條碼｜同上資料集 CSV 表頭列｜official_text｜2026-08-26